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La farmacéutica Roche presentó en los últimos días de marzo sus resultados preliminares positivos en pacientes infectados de COVID-19 no hospitalizados. El ensayo de fase III logró cumplir su objetivo mostrando que la combinación de los anticuerpos (llamado también cóctel) de los anticuerpos casirivimab e imdevimab redujo el riesgo de hospitalización o muerte por Sars-CoV-2 hasta en un 70%.
En la fase III, en la cual participaron más de 4,500 personas, las pruebas de este cóctel tuvieron buenos resultados. Esta combinación se basa en los llamados anticuerpos monoclonales y se aplica cuando los anticuerpos de una persona que se ha recuperado de la enfermedad se aíslan, para realizar una copia en el laboratorio.
Llamado cóctel porque es una combinación de dos anticuerpos, cumplieron también con los objetivos secundarios claves del ensayo clínico fase III, que incluye la capacidad de reducir la duración de los síntomas del Sars-CoV-2 de 14 a 10 días. Asimismo, un estudio complementario fase II en pacientes de bajo riesgo sintomáticos o asintomáticos no hospitalizados con coronavirus COVID-19 mostró reducciones importantes y comprables con la carga viral en dosis.
Diana López Castañeda, Gerente Médico de Enfermedades Infecciosas de Roche, detalla a Gestión.pe el avance en sus pruebas, los detalles del mismo, así como el proceso logístico que se necesita para poder aplicarlo.
Hasta ahora la autorización de uso de la combinación de anticuerpos de Roche es de emergencia y ha sido otorgado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.
“En pacientes ambulatorios con factores de riesgo por COVID-19, como los mayores 65 años, obesos, diabéticos, con enfermedades cardiovasculares, entre otros, disminuía posibilidad de hospitalización y cualquier causa en 70%. Esto sería muy relevante en el Perú porque se puede disminuir la hospitalización y así descongestionar el sistema de salud que está sintiéndose colapsado por la actual situación”, señala López.
Cabe resaltar que la combinación de estos anticuerpos es el único tratamiento que mantiene la potencia contra las variantes emergentes del virus, según las guías actualizadas de autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA de los Estados Unidos.
“Le dicen cóctel porque usa dos anticuerpos. Estos se mezclan porque es conocido que el virus puede mutar. La población general tiene bastante resonancia en eso. Por ello, tener dos especificidades diferentes ayuda a evadir, si el virus muta. Ello hace que sea más difícil que el virus se haga resistente al efecto de medicamentos”, señala la especialista.
Dosis
La aplicación del cóctel es única y de manera intravenosa, que requiere una supervisión médica en un lugar de administración. “El paciente no tiene que estar hospitalizado para recibirlo. Por ejemplo, en algunos países donde se utiliza lo que se ha hecho es crear espacios y ello requiere una logística, pero es ambulatorio. Se aplica y luego el paciente se retira a su domicilio”, detalla.
El estudio ha tenido varias fases. En la fase I/II se probó primero 8,000 miligramos de mezcla y, según explica López, el resultado fue exactamente el mismo que se usaba con 2,400 mg. En las siguientes fases se utilizó la dosis de 2,400 mg y en otro grupo de 1,200. Si bien los resultados fueron similares, la dosis recomendada es la segunda.
Sin embargo, la especialista explica que existe una autorización de uso de emergencia de la FDA que contempla el uso de dosis de 2,400 mg, que sería 1,200 de cada uno de los anticuerpos que vienen mezclados en el llamado cóctel.
“Si hablamos de la autorización de uso es de 2,400 miligramos. La data es de un estudio reciente, que salieron a la luz el 23 de marzo en el cual se probaron las nuevas dos dosis teniendo resultados iguales. “Estamos esperando someterlo a FDA y es posible que la dosis estándar que se va a usar sea 1,200 miligramos, pero al día de hoy la autorización es de 2,400 miligramos”, expone.
Los anticuerpos que permiten reducir los efectos sintomáticos del virus viven en la sangre entre 15 y 20 días, lo suficiente para que la enfermedad se retire del cuerpo. La dosis es una sola y se pueden observar los resultados mencionados.
Uso
La combinación de los anticuerpos en investigación casirivimab e imdevimab no es una alternativa a la vacuna porque actúan en diferentes momentos de la enfermedad. La vacuna lo hace antes de que el paciente se exponga a la enfermedad, es decir, está sano ni tiene el virus en su cuerpo. Esa persona recibe la vacuna, que tiene un carácter más masivo.
En cambio, el cóctel es un tratamiento precoz, dedicado para pacientes que tienen Sars-CoV-2 con síntomas o asintomáticos con un factor de riesgo. “Es un paciente con indicación de tratamiento. Le estás colocado una dosis para que su cuerpo no tarde en responder y evitar complicaciones. Estás ayudando a su sistema inmunológico a neutralizar el virus”, detalla la especialista.
Son dos medidas distintas. La vacuna es una prevención de la enfermedad. En cambio, el cóctel es un tratamiento precoz de enfermedad en pacientes de alto riesgo.
Además de los ensayos en pacientes no hospitalizados, la combinación de los anticuerpos casirivimab e imdevimab se viene estudiando en un ensayo clínico fase II/III para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados, en el estudio abierto fase III del proyecto ‘Recovery’ en pacientes hospitalizados en el Reino Unido, y en un ensayo fase III para la prevención de la COVID-19 en contactos domésticos de personas infectadas. Hasta marzo, más de 25,000 personas han participado en los ensayos clínicos con casirivimab e imdevimab.
¿Llegará al Perú?
Hoy en día, la molécula se utiliza en Estados Unidos. Para posibilitar su llegada, el Gobierno debe hacer una solicitud de emergencia. López cuenta que hay ciertos países que han sido priorizados para obtener la dosis porque hubo pacientes del estudio, lo cual ha permitido un reconocimiento de las ventajas que puede tener en la población, por ejemplo, México y Chile. Sin embargo, Perú no está dentro de esta priorización.
“A la fecha no ha habido conversaciones con el Gobierno peruano, porque el pasado 23 de marzo se confirmaron los resultados preliminares del ensayo clínico. Es por ello que aún estamos enfocados en analizar la mejor alternativa para que los peruanos puedan contar con una nueva solución de salud frente al COVID-19. Como siempre estamos a disposición del Gobierno para que juntos podamos ofrecer soluciones en este momento complejo que vivimos”, explicó.
Regeneron y Roche
Regeneron Pharmaceuticals es una compañía con la cual Roche acordó trabajar de la mano para potenciar el alcance del la combinación de anticuerpos para tratar el COVID-19.
Ambas compañías tienen un acuerdo para aumentar las capacidades de producción del medicamento. Gracias a este acuerdo, la capacidad global de REGN-COV2 se incrementaría en al menos tres veces y medio más, ampliando de forma sustancial el número de dosis disponibles para pacientes de Estados Unidos y del resto del mundo.
Roche se encargará de la fabricación, proceso de autorización y posterior comercialización en todo el mundo con la excepción de Estados Unidos, que será el mercado al que deberá atender Regeneron, comunicó la empresa mediante un correo electrónico.