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La compañía biofarmacéutica alemana CureVac, informó que ha iniciado la segunda fase de investigación clínica de su vacuna CVnCoV contra el COVID-19, cuyos estudios de confirmación de dosis (CV-NCOV-002), se está llevando a cabo en Perú y Panamá.
Al respecto, la empresa detalló que la vacuna CVnCoV está basada en la tecnología de ácido ribonucleico mensajero (ARNm), la cual le proporciona al cuerpo la información necesaria para que pueda generar sus propias defensas contra esta enfermedad.
Para el estudio de confirmación de dosis que se realiza en Panamá y Perú participarán un total de 690 personas sanas en dos grupos distintos: adultos mayores de 61 años y participantes más jóvenes entre 18 y 60 años de edad.
Cabe indicar que, hace unos días el Ministerio de Salud indicó que el laboratorio estaba autorizado para la realización de las pruebas en la fase 2.
Dosis ya aplicada
La empresa detalla que, el primer participante ya ha recibido una dosis de esta vacuna durante el inicio de la Fase 2a del ensayo de investigación clínica de la vacuna CVnCoV.
Los participantes recibirán dos dosis de la vacuna con un intervalo de 28 días. Se investigarán diferentes niveles de dosis, con el objetivo de confirmar la seguridad y la reacción a la vacuna en adultos mayores, después de haber recibido la vacuna, tal como fiebre, inflamación o dolor en el área de la inyección, etc.
De la misma forma, la empresa detalla que, las vacunas se aplicarán en zonas con alta incidencia de infecciones de COVID-19, y se evaluará la respuesta inmune humoral (generación de defensas contra el virus, como los anticuerpos), después de haberla administrado.
Este estudio también permitirá ampliar la base de datos de seguridad de la vacuna para preparar el inicio de las siguientes fases del estudio 2b y 3.
“Se espera tener los primeros datos completos de la Fase 2a en adultos mayores durante el cuarto trimestre de 2020”, indican.
El diseño del estudio fue coordinado con y aprobado por las autoridades sanitarias y los comités de ética de Perú y Panamá y se basa en los datos preliminares de seguridad e inmunogenicidad del estudio de CureVac de Fase 1 CV-NCOV-001 que se está llevando a cabo en adultos sanos voluntarios en Alemania y Bélgica.
Está pendiente recibir datos adicionales del estudio de Fase 1 y Fase 2a. CureVac planea iniciar el ensayo de investigación clínica global de Fase 2b/3 en el que participarán aproximadamente 30,000 personas durante el último trimestre de 2020.
“El inicio de la Fase 2a del ensayo clínico en Perú y Panamá representa un paso importante hacia adelante en nuestro programa del ensayo clínico de COVID-19,” dijo Mariola Fotin-Mleczek, Directora de Tecnología de CureVac.
“Este ensayo está diseñado para reforzar la confirmación de la dosis seleccionada de nuestra vacuna candidata y confirmar que podemos proporcionar una vacuna segura y tolerable a los adultos mayores, quienes tienen el mayor riesgo de sufrir un impacto grave de COVID-19.”