La muerte de una joven en Cusco, la confirmación de otros dos decesos por parte de la clínica Sanna, en Trujillo, y más de una decena de casos sospechosos de reacciones adversas asociadas a un lote específico de suero fisiológico, en diversas regiones del Perú, encendieron las alarmas tanto en las autoridades sanitarias como en la población. Los primeros incidentes provocaron que el Ministerio de Salud emitiera una alerta sanitaria, mientras que Digemid ordenó la inmovilización inmediata de todas las unidades correspondientes al lote en cuestión.
Además, se iniciaron investigaciones para esclarecer lo ocurrido con el lote 2123624 del producto fabricado por el laboratorio Medifarma S.A. Sin embargo, la situación podría ser aún más grave de lo que se ha reportado hasta el momento.
¿Qué es el suero fisiológico?
José Luis Brenis, director de Inspección y Certificación de Digemid, explicó que se trata de un cloruro de sodio de 0.9% de cloruro de sodio, utilizado comúnmente en ámbitos hospitalarios para la administración de medicamentos por vía intravenosa y para transfusiones sanguíneas.
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¿Qué sucedió con este lote de suero fisiológico?
En entrevista con Gestión, el doctor Marco Almerí indicó que el problema podría haber sido causado por un error en el proceso de producción, lo que resultó en concentraciones de electrolitos excesivamente altas en el lote, haciéndolo incompatible con las necesidades de los pacientes. Esto derivó en consecuencias graves para los afectados.
“El cloruro de sodio es una solución que tiene una osmolaridad muy parecida a la sanguínea. En este caso, se sospecha que las concentraciones de los electrolitos eran excesivas, convirtiéndose en una solución hiperosmolar, o lo que es lo mismo, demasiado concentrada para lo que nuestro cuerpo necesita”, explicó Almerí.
El médico agregó que cuando el organismo se expone a soluciones hiperconcentradas, se produce un desequilibrio en la osmolaridad de la sangre, lo que provoca daños a las células, que pueden deshidratarse e incluso morir.
¿Qué produce en el organismo la aplicación de suero fisiológico defectuoso?
Según explicó el doctor Almerí, los pacientes, dependiendo de la cantidad suministrada, podrían presentar cuadros de hipernatremia severa, una condición en la que hay una alta concentración de sodio en la sangre, acompañada de deshidratación. Puede tener graves consecuencias para la salud si no se trata adecuadamente.
Entre los síntomas se encuentran la pérdida de apetito, náuseas y vómitos, alteraciones de la conciencia, hipertonía muscular e hiperreflexia, convulsiones, coma o daño cerebral.
Asimismo, podrían desarrollar cuadros de flebitis, que es una inflamación de las paredes de una vena, que puede provocar enrojecimiento, hinchazón, dolor y calor. Esta se produce por la formación de coágulos de sangre, también conocidos como trombos, en el interior de la vena.
Falta de vigilancia epidemiológica y respuesta tardía
El experto también destacó la deficiencia de la vigilancia epidemiológica en el país. “La vigilancia en Perú es muy limitada, se realiza solo en situaciones graves, y no en todos los centros de salud. Los hospitales grandes como Rebagliati o Almenara hacen seguimiento, pero los establecimientos periféricos no cuentan con este sistema”, aseguró.
A pesar de que los primeros casos fueron reportados el 22 de marzo, Almerí indicó que no fue sino hasta el fallecimiento de una paciente en Cusco que Digemid reaccionó y emitió la alerta sanitaria.
En esa línea, criticó la respuesta tardía de la autoridad sanitaria, señalando que esta es una tendencia recurrente.
“Digemid, por lo general, actúa con retraso. En este caso, la acción se limitó a emitir documentos y movilizar lo que quedaba del lote afectado, pero no hubo un análisis más profundo sobre los casos anteriores”, expresó.
Digemid y el Minsa aseguran que el producto "suero fisiológico 9 % (cloruro de sodio), lote 2123 624, elaborado por el laboratorio Medifarma S.A." solo ha sido distribuido en clínicas privadas de Lima, Cusco y La Libertad.
Serían muchos más los afectados
El doctor también hizo un llamado de atención sobre la falta de respuestas por parte de las autoridades frente a las víctimas. “¿Quién devolverá la vida a la joven de 24 años que falleció? ¿O la salud de la persona que ahora está en la UCI que seguramente tendrá secuelas?”, se preguntó. “Es importante investigar no solo los 10 casos conocidos, sino todos aquellos que aún no han sido denunciados”, indicó.
Según el especialista, el efecto de un suero defectuoso es inmediato y afecta a todos los pacientes a quienes se les administra, aunque la gravedad varía dependiendo de la cantidad utilizada.
“De hecho les ha afectado a absolutamente todos (…) La señorita que fallece estaba en un proceso de liposucción. Ahí se utilizan litros y litros de cloruro. Si por ejemplo lo utilizas para diluir un fármaco y con eso lo inyectas, que es una cantidad mínima de 5 cm³, el efecto es mínimo, pero sí se quejan de dolor, de quemazón, de ardor”, remarcó.
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La urgencia de una respuesta más efectiva
Almerí subrayó que la vigilancia epidemiológica debe comenzar antes de que los lotes de productos ingresen al país.
“El control debería haberse hecho en las pruebas de campo previas, antes de que estos productos lleguen a los pacientes”, remarcó, reiterando que la falta de un sistema de control adecuado pone en riesgo la salud de la población.
“El cloruro de sodio no es el único producto que puede tener fallas en su control de calidad. Si no mejoramos nuestra vigilancia epidemiológica, podemos enfrentar problemas similares con otros productos como la dextrosa, entre otros”, advirtió.
Reportan dos fallecidos más y pacientes graves
Este miércoles, la Clínica Sanna informó que dos personas más fallecieron tras recibir suero fisiológico señalado por el Minsa en Trujillo, mientras que otros dos pacientes se encuentran en estado grave.
“Con mucho pesar informamos que fallecieron dos pacientes de la Clínica Sánchez Ferrer de Trujillo, a quienes se les administró el suero del mencionado lote. Asimismo, dos pacientes de la Clinica San Borja se encuentran en un estado critico de salud por la misma causa”, indicó.
Agregó que han tomado conocimiento de que una persona que inicialmente fue tratada en esa institución con el mismo suero, y luego trasladada a otro centro de salud, también habría fallecido.
Digemid confirma cierre temporal de Medifarma
El Ministerio de Salud (Minsa), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), ratificó el cierre temporal del área de fabricación de productos farmacéuticos de líquidos estériles de gran volumen de Medifarma.
En un comunicado oficial, Digemid señaló que los resultados del control de calidad realizado por el laboratorio Hypatia S.A. determinaron que el producto es “No conforme“, al encontrarse fuera del rango aceptable en el ensayo de contenido de cloruro de sodio.
“Se encontraron observaciones críticas en el proceso de mezclado y control de calidad”, precisó la entidad, tras realizar una inspección.
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SuSalud inicia “acciones inmediatas”
En tanto, la Superintendencia Nacional de Salud (Susalud) informó este jueves 27 de marzo que se ha dispuesto, de oficio, “acciones inmediatas” para proteger a los ciudadanos de una tragedia tras conocerse el deceso de un puñado de pacientes que recibieron un suero fisiológico defectuoso de la marca Medifarma.
Desde que se emitió la alerta sanitaria, el pasado 24 de marzo, SuSalud asegura que han intervenido en las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se reportaron los incidentes con el suero defectuoso de Medifarma a fin de que se evite su uso.
