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Pfizer Inc y su socio alemán BioNTech SE dijeron que incluirían y evaluarían una tercera dosis de su vacuna contra el COVID-19 en un ensayo en curso en niños de seis meses a menos de cinco años de edad.
La decisión se tomó después de que un análisis mostrara que la vacuna de dos dosis generaba una respuesta inmunitaria en la población de dos a menos de cinco años, que era inferior a la observada anteriormente en niños de 16 a 25 años.
El estudio incluirá ahora una tercera dosis de 3 microgramos administrada al menos dos meses después de la segunda dosis del ciclo de dos para proporcionar niveles elevados de protección, dijeron las empresas.
Si el estudio de tres dosis tiene éxito, Pfizer y BioNTech esperan presentar los datos a los reguladores para fundamentar una autorización de uso de emergencia para niños de seis meses a menos de cinco años de edad en la primera mitad del 2022.
La vacuna recibió la autorización completa para mayores de 16 años en Estados Unidos en agosto. También cuenta con una autorización de uso de emergencia para niños de cinco a 15 años.
El jueves, las empresas solicitaron la aprobación completa de su vacuna contra el COVID-19 a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para incluir a los adolescentes de 12 a 15 años.