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El regulador chileno de salud no ha visto evidencia de problemas con la vacuna rusa Sputnik V contra el COVID-19, pese a que su par brasileño negó su aprobación esta semana debido a falta de información sobre su seguridad.
El director del Instituto de Salud Pública (ISP), Heriberto García, dijo que buscaba la misma información de Rusia que el organismo brasileño Anvisa dijo que quería sobre la posible presencia de un adenovirus que podría reproducirse, posiblemente creando una reacción adversa en el receptor de la vacuna.
Pero agregó que los datos del mundo real de Argentina y México, donde ya se aplica la Sputnik V, no mostraron efectos adversos significativos entre los receptores que los que Chile había visto en sus ciudadanos, que recibieron las equivalentes de Pfizer-BioNTech o Sinovac.
Incluso dijo que si los desarrolladores proporcionaran información que sugiera la presencia de “adenovirus capaces de replicación”, el ISP no necesariamente la rechazaría.
“Tenemos que balancear el beneficio de vacunarse versus no vacunarse”, señaló. “Hay que balancearlo y decir mira puede ser que sí te va a dar un resfrío común, versus no vacunarte y tener COVID”.
Chile se encuentra en la etapa final de la negociación de un acuerdo para comprar cuatro millones de dosis de Sputnik V mientras se apresura a cumplir el objetivo de vacunar al 80% de su población objetivo -15 millones de personas- para julio.
El Instituto Gamaleya de Moscú, que desarrolló la vacuna, dijo en un comunicado enviado a Reuters el viernes que no se detectó RCA en ninguno de los lotes de Sputnik V.
La junta de cinco miembros de Anvisa votó unánimemente no aprobar la vacuna rusa, diciendo que había identificado “riesgos inherentes” y defectos “graves”.
El regulador brasileño también citó la falta de información que garantice su seguridad, calidad y efectividad.
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que comercializa la vacuna en el extranjero, rechazó los comentarios de Anvisa, diciendo que la seguridad y eficacia habían sido evaluadas por reguladores en 61 países que aprobaron su uso.
También afirmó que la decisión de retrasar la aprobación de la vacuna podría tener motivaciones políticas.
El Instituto Gameleya ha dicho que la Sputnik V tiene una efectividad de 97.6% contra el COVID-19 en una evaluación del “mundo real” basada en datos de 3.8 millones de personas.
El regulador de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), revisa actualmente la inyección y su proceso de fabricación, y se espera una decisión sobre su uso en mayo o junio.
García comentó que las conversaciones con el RDIF habían comenzado hace un mes y hasta la fecha eran “100% positivas”.
Agregó que confía en que el RDIF podría proporcionar la documentación adicional solicitado antes de poner en consideración la aprobación de Sputnik V para uso de emergencia.
“Dudo que haya un problema pero es bueno que esté esa información para uno, como autoridad sanitaria, dar toda la certeza y la seguridad a la población”
Consideró que el rechazo de Anvisa por la falta de documentación era “válido”, pero que el ISP insistiría en tener toda la documentación necesaria antes de evaluarla formalmente para su uso en Chile.
“Para evitar la desconfianza en las vacunas que no nos va a llevar a ninguna parte”, opinó.
El RDIF ha afirmado que Anvisa sufrió “presión política” para rechazar la Sputnik V. García dijo que no podría haber un reclamo similar hacia Chile.
“La presión que tengo, que tenemos todos, es que por favor este pandemia termine pronto y que para eso sabemos que las vacunas son una buena herramienta por lo todo estamos haciendo todo lo posible para tener la mayor cantidad de vacunas y poner en balance el riesgo-beneficio”, dijo.