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Únete al canal de GestiónExpertos médicos que asesoran a los reguladores de Estados Unidos sobre las vacunas están molestos por lo que perciben como una interferencia política en el proceso de revisión por parte de la Administración Biden.
El mes pasado, la Casa Blanca anunció planes para comenzar el 20 de setiembre a distribuir vacunas de refuerzo contra el COVID-19 a los estadounidenses.
Sin embargo, la iniciativa aún necesita la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Los miembros de un panel clave que asesora a los CDC sobre vacunas retrasaron la consideración del plan hasta mediados de setiembre y dijeron esta semana que les preocupaba que la política se adelantara al proceso.
Pfizer Inc. y BioNTech SE, los fabricantes de una de las dos vacunas incluidas en el plan de refuerzo, solicitaron la autorización para la vacuna adicional el mes pasado. Moderna Inc. solicitó autorización el miércoles por la noche.
Algunos datos a corto plazo de Israel apoyan el uso de vacunas de refuerzo. Sin embargo, el impulso público de la Casa Blanca para poner en marcha un despliegue ha generado preocupaciones de que la Administración se apresura a seguir adelante sin suficientes datos ni supervisión regulatoria, dijo Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia.
Mientras tanto, las autoridades sanitarias europeas dijeron que no hay una necesidad urgente de un uso generalizado de refuerzos, aunque algunos países los están administrando.
Aplazamiento de la deliberación
“Me sorprendería mucho si los CDC recomendaran una tercera dosis de la vacuna a la población en general”, dijo Offit, exmiembro del panel asesor de expertos externos de los CDC que evalúa los datos de las vacunas para la agencia.
El comité originalmente planeaba evaluar los refuerzos en una reunión del 24 de agosto que se pospuso para el lunes y que luego se volvió a posponer para mediados de este mes. El lunes, en lugar de una esperada votación sobre las vacunas, Sara Oliver de los CDC presentó brevemente pautas a tener en consideración respecto de las vacunas de refuerzo, dejando en claro que los regímenes de vacunas actuales son seguros y previenen hospitalizaciones y muertes.
Biden describió por primera vez el plan de refuerzo en un comunicado firmado por los mejores profesionales de la salud del país, incluyendo a al asesor médico Anthony Fauci y a la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
El plan es que las personas reciban refuerzos ocho meses después de su segunda dosis de la vacuna Pfizer o Moderna, lo que colocaría a las personas mayores y a los trabajadores de la salud en primer lugar. Eso también pospondría por meses los refuerzos para los adultos más jóvenes y saludables, y el debate sobre si debieran recibirlos.
Si bien el plan de Biden considera refuerzos para todos los que hayan recibido dos dosis de las vacunas de ARN mensajero, la presentación de Oliver señaló que los riesgos y beneficios variarán según la edad.
La “política para las dosis de refuerzo debe tener en cuenta este equilibrio entre beneficio y riesgo”, indicó la presentación de Oliver. Es “fundamental esperar datos de seguridad adicionales y la autorización reglamentaria para las dosis de refuerzo”.
La FDA también ha estado bajo presión y escrutinio debido a su rápida revisión de las vacunas y tratamientos para el COVID desarrollados a máxima velocidad. Dos importantes funcionarios del área de vacunas de la FDA señalaron que renunciarán a finales de este año, una posible señal de frustración con las iniciativas de vacunación contra el COVID que comenzó cuando el expresidente Donald Trump regañó a la agencia por no trabajar lo suficientemente rápido para aprobar las vacunas.
