Pfizer y BioNTech inician proceso para aprobación plena de su vacuna en EE.UU.

Pfizer y BioNTech anunciaron que iniciaron el proceso para obtener en Estados Unidos la aprobación plena de su vacuna contra el COVID-19, que se utiliza desde diciembre bajo una autorización de emergencia.

Esa nueva licencia permitiría a las empresas vender dosis directamente a los consumidores y continuar comercializando la vacuna una vez que se declare el fin de la emergencia sanitaria.

La autorización completa requiere un proceso más estricto y la presentación de datos sobre la efectividad y seguridad de la vacuna durante al menos seis meses. Tradicionalmente, los reguladores estadounidenses tardan un año o más en autorizar por esta vía medicamentos para el público general.

Pfizer y BioNTech explicaron en un comunicado que durante las próximas semanas presentarán de manera continua datos a la Administración Federal de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) para respaldar su solicitud.

“Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos hecho desde diciembre para suministrar vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el Gobierno de Estados Unidos”, señaló en la nota el consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, que confió en lograr la aprobación plena del producto “en los próximos meses”.

El jefe ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, apuntó que “tras la entrega con éxito de más de 170 millones de dosis a la población de Estados Unidos en solo unos meses”, este nuevo paso será un “hito importante para lograr la inmunidad de rebaño a largo plazo y contener el COVID-19 en el futuro”.

La solicitud presentada por la empresa estadounidense y su socio alemán es para el uso de la vacuna en mayores de 16 años, mientras que las compañías están a la espera de que se apruebe la utilización de emergencia en adolescentes y prevén pedir a lo largo del año que se amplíe a niños de todas las edades.