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No hay “evidencia alguna” de que un segundo ciclo de Paxlovid de Pfizer Inc. ayude a los pacientes con COVID-19 cuyos síntomas reaparecen después de un ciclo inicial del antiviral, dijo un funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos un día después de que los ejecutivos de Pfizer defendieran la idea.
Los médicos y los virólogos han estado esforzándose por comprender una serie de informes de rebrotes virales en pacientes después de completar un ciclo de cinco días de tratamiento.
En una entrevista concedida el martes, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que los médicos podrían recetar un segundo ciclo de tratamiento a los pacientes que sufren una recaída, y algunos médicos han sugerido que un ciclo más prolongado de Paxlovid podría evitar la reaparición de los síntomas.
En los casos en que los niveles de virus repuntan, “entonces se da un segundo ciclo, como se hace con los antibióticos, y eso es todo”, dijo Bourla el martes.
No hay datos que respalden un ciclo de tratamiento más prolongado o dos ciclos separados de cinco días para tratar o prevenir el rebrote, dijo el miércoles John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en una publicación en el sitio web de la agencia.
“No hay evidencia de beneficio en este momento” para repetir la dosis o un ciclo de tratamiento más prolongado, dijo Farley en la publicación. “Seguimos revisando los datos de los ensayos clínicos y proporcionaremos información adicional a medida que esté disponible”.
Pfizer no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
A la luz de los informes de rebrote viral en algunos pacientes, la agencia realizó análisis adicionales de datos de ensayos clínicos anteriores para comprender el fenómeno, dijo Farley.
Estos mostraron que aproximadamente entre el 1% y el 2% de las personas de un ensayo anterior dieron positivo en las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa, o PCR, después de un ciclo de Paxlovid y una prueba inicial negativa. Sin embargo, algunas personas que recibieron un placebo también experimentaron un rebrote viral, dijo.
“No está claro en este momento que esto esté relacionado con el tratamiento farmacológico”, dijo Farley en la publicación.
El Gobierno considera a Paxlovid la “terapia preferida para el manejo de adultos no hospitalizados con COVID-19″, dijo el miércoles la FDA en un comunicado, citando las pautas de tratamiento de los Institutos Nacionales de Salud.