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El director de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) dijo que su agencia ha proporcionado nuevas directrices a la Casa Blanca ante nueva información según la cual una prueba rápida de COVID-19 utilizada por el presidente Donald Trump y otras personas todos los días puede proporcionar imprecisiones y resultados negativos falsos.
El comisionado Steve Hahn dijo que si se sospecha que una persona está infectada con la enfermedad causada por el coronavirus, “valdría la pena, si la prueba es negativa, obtener una segunda prueba confirmatoria. De eso se tratan nuestras directrices".
La prueba de Abbott Laboratories se utiliza todos los días en la Casa Blanca para revisar a Trump y miembros cruciales de su personal, incluido el grupo de trabajo de respuesta al coronavirus. La FDA dijo el jueves por la noche que investigaba datos preliminares que daban a entender que la prueba de 15 minutos puede pasar por alto casos de COVID-19, al no detectar a personas infectadas.
Cuando le preguntaron el viernes en la cadena CBS si seguiría recomendando el uso de la prueba en la Casa Blanca, Hahn respondió: “Esa será una decisión de la Casa Blanca”. Pero señaló que la prueba está en el mercado y la FDA sigue “recomendando su uso o la tiene disponible para su uso”, informó AP.
Las autoridades federales de salud han alertado a los médicos sobre la posible imprecisión en la prueba, que se utiliza en miles de hospitales, clínicas y sitios de pruebas a lo largo y ancho de Estados Unidos.
La advertencia de la FDA se produjo un día después de que los investigadores de la Universidad de Nueva York reportaron que de acuerdo con los resultados, la prueba de Abbott puede pasar por alto la mitad de las infecciones detectadas por una prueba rival fabricada por Cepheid. La investigación no ha sido revisada por expertos o publicada en una revista médica y estaba basada en aproximadamente 100 pacientes.
Los investigadores encontraron que la prueba de Abbott, realizada en el sistema de identificación portátil NOW de la compañía, omitió un tercio de las infecciones que el test de Cepheid detectó cuando los hisopos se almacenaron en líquido utilizado para transportar muestras de laboratorio. Cuando las muestras se mantuvieron secas, la prueba no detectó 48% de los casos revelados por Cepheid.
Los investigadores dijeron que el resultado de la prueba era “inaceptable”, debido al riesgo de descartar erróneamente a enfermos que podrían contagiar la infección a otras personas. Reconocieron las deficiencias del estudio, incluido el tiempo necesario para transportar las muestras de pacientes al dispositivo para su procesamiento.
Falsos negativos
La prueba rápida de coronavirus de Abbott Laboratories, que entrega resultados en minutos, podría estar omitiendo entre un tercio y casi la mitad de los casos positivos, de acuerdo a un estudio de investigadores de la Universidad de Nueva York publicado el miércoles.
Según Reuters, Abbott impugnó los resultados del estudio, que no ha sido revisado por pares, y dijo que no estaba claro si las muestras se analizaron correctamente.
El estudio dijo que la prueba Abbott ID NOW COVID-19 omitió alrededor del 48% de las muestras positivas detectadas por la prueba Xpert Xpress de Cepheid de hisopos nasales secos y un tercio de los que se mantuvieron en una sustancia diseñada para el transporte viral.
Los investigadores dijeron que el estudio plantea preocupaciones sobre la idoneidad de la prueba, que se utiliza en la Casa Blanca, como herramienta de diagnóstico.
“Estos resultados no son consistentes con otros estudios de la prueba”, dijo Darcy Ross, portavoz de Abbott, en un comunicado, en el que agregó que la compañía ha distribuido más de 1.8 millones de pruebas de ID NOW y la tasa reportada de falsos negativos a Abbott es de 0.02%.
El test de Abbott fue aprobado en Estados Unidos a fines de marzo, el segunda ratificado por la FDA que se puede usar directamente en los consultorios y otros entornos de atención médica comunitaria.
A inicios de mayo Abbott dijo que estaba produciendo 50,000 pruebas por día, y la compañía sostuvo que planea llegar a 2 millones para junio.
El estudio de la NYU no es el primero en encontrar problemas con la prueba. Una pesquisa de la Clínica Cleveland en abril mostró que el test detectó el virus en alrededor del 85% de los casos.