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El director ejecutivo de Pfizer Inc., Albert Bourla, dijo que es “probable” que Estados Unidos tenga una vacuna contra el COVID-19 disponible para el público antes de fin de año y que la compañía está preparada para ese escenario, lo que difiere de otras expectativas menos entusiastas compartidas por autoridades sanitarias.
Bourla señaló el domingo en el programa “Face the Nation” de CBS que está “bastante seguro” de que la vacuna que la compañía está desarrollando en asociación con BioNTech SE es segura y que podría estar disponible para los estadounidenses antes del 2021, dependiendo de la aprobación de los reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU.
“No puedo decir qué hará la FDA”, dijo Bourla. “Pero creo que ese es un escenario probable y nos estamos preparando para ello”.
Pfizer, con sede en Nueva York, y la alemana BioNTech son consideradas como líderes en la carrera por desarrollar una vacuna contra el coronavirus, junto con Moderna Inc. y AstraZeneca Plc. Bourla indicó que existe una probabilidad de 60% de que Pfizer y su socia conozcan la eficacia de su vacuna aún experimental para finales de octubre.
“Por supuesto que eso no significa que funciona; significa que sabremos si funciona”, dijo Bourla. La fecha en la que estén listos los resultados de los ensayos clínicos dependerá de que suficientes personas que participan en el estudio contraigan COVID-19 para hacer los cálculos. Pero resultados positivos podrían despejar el camino para una aprobación, sostuvo.
Bourla habla de sus certezas justo después de que Pfizer y BioNTech aumentaran la cantidad de participantes que están buscando para sus ensayos clínicos con el objetivo de incluir a más personas con antecedentes diversos.
Una mayor inscripción
Las compañías señalaron el sábado en un comunicado que esperan inscribir esta semana a los 30.000 pacientes que originalmente buscaron para su ensayo clínico de fase final. También están ampliando ese objetivo a 44.000 participantes para abarcar a personas desde los 16 años, y para incorporar a personas con VIH, hepatitis B y hepatitis C.
Bourla dijo en CBS que también se enfocarán en reclutar a más personas de color, incluidos afroamericanos y latinos, para la última etapa del ensayo en las próximas semanas. Señaló que la proporción de los participantes del estudio es actualmente de 60% de personas blancas y 40% personas de color y, en términos del rango etario, los voluntarios mayores constituyen 44% del grupo.
Las empresas se unieron a otros desarrolladores de vacunas que la semana pasada firmaron un inusual compromiso para presentar sus solicitudes a la FDA para la aprobación de sus vacunas solo cuando los medicamentos hayan demostrado ser seguros y eficaces en ensayos clínicos grandes. Eso siguió a la preocupación de que el presidente Donald Trump esté presionando a la entidad reguladora para que acelere el proceso para lanzar una vacuna al mercado antes de las elecciones del 3 de noviembre.
Bourla dijo que parte de la razón por la que Pfizer no aceptó el dinero de los contribuyentes para financiar la investigación y el desarrollo de la vacuna contra el COVID-19 fue para evitar la burocracia y la influencia del Gobierno. “Quería mantener a Pfizer fuera de la política”, acotó.
La presión política
Trump ha hablado públicamente de la posibilidad de que una vacuna sea autorizada antes de las elecciones de noviembre, pese a que otras autoridades de salud de EE.UU., incluido el director de los Institutos Nacionales de Salud, Francis Collins, han dicho que creen que es más realista pensar que eso sucederá más cerca de fin de año. Sin embargo, no habrá suficientes vacunas disponibles para abarcar a la mayoría de los estadounidenses hasta bien entrado 2021.
El excomisionado de la FDA Scott Gottlieb, también hablando en CBS, dijo que es “atípico” que el proceso de aprobación de algún medicamento o vacuna se discuta dentro de un contexto político.
“No creo que haya una autorización antes de las elecciones”, dijo Gottlieb, quien forma parte de la junta directiva de Pfizer. Añadió que la desconfianza de los estadounidenses en una vacuna contra el COVID-19 probablemente se disipará después de las elecciones.
El extitular de la FDA señaló que no cree que la mayoría de los estadounidenses se vacune hasta 2021 o después.
“Es probable que este sea un ingreso al mercado muy escalonado”, dijo Gottlieb. Describió un proceso en el que los reguladores emitirán primero una aprobación de uso de emergencia que proporcionará un suministro limitado de vacunas para personas con alto riesgo de contagio, como los trabajadores de primera línea. Luego, la FDA “reducirá lentamente esa aprobación” para que esté disponible más ampliamente, indicó Gottlieb.