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El regulador de medicamentos de Estados Unidos anunció que solo las personas con demencia leve deberían recibir el primer medicamento nuevo para combatir el Alzheimer en décadas, después de enfrentar una intensa reacción de muchos en la comunidad médica por su autorización.
Aduhelm, de Biogen, recibió una “aprobación acelerada” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en junio, a pesar de que un panel de expertos independientes que asesoró a la agencia no encontró pruebas suficientes de sus beneficios.
“Desde que la agencia aprobó Aduhelm, los prescriptores y otras partes interesadas han expresado confusión con respecto a la población a la que está destinado al tratamiento”, señaló el portavoz de la FDA, Michael Felberbaum, en un comunicado.
“Era importante aclarar la intención del etiquetado actualmente aprobado para los prescriptores; específicamente, que es apropiado iniciar el tratamiento en pacientes con deterioro cognitivo leve o etapas de demencia leve de la enfermedad de Alzheimer”, agregó.
La nueva etiqueta es coherente con la población de pacientes estudiada en los ensayos clínicos.
Si bien no impide que los médicos prescriban Aduhelm a pacientes en etapas más avanzadas de la enfermedad, es un paso atrás destacable.
Aduhelm, un anticuerpo monoclonal aplicado por vía intravenosa, también conocido por su nombre genérico aducanumab, se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía, conocidos como ensayos de fase 3.
Mostró de manera convincente una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide, que crea una placa en el tejido cerebral en los pacientes con Alzheimer.
Pero no se sabe con certeza si esto se correlacionó con una reducción en el deterioro cognitivo: un estudio sugirió que sí, mientras que otro concluyó lo contrario.
Como resultado, muchos expertos reaccionaron con consternación ante la aprobación de Aduhelm, y al menos tres de los 11 miembros del comité independiente que votaron unánimemente en contra de recomendar el medicamento a la FDA posteriormente renunciaron.