FDA autoriza vacuna de Pfizer contra el COVID-19 para niños de 5 a 11 años

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) autorizó este viernes el uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 para niños de 5 a 11 años. La autorización incluyó aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron a favor de poner la vacuna a disposición de este grupo etario.

Según detalla la FDA en su página web, las respuestas inmunitarias de los niños de 5 a 11 años fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años. En ese estudio, la vacuna tuvo un 90.7% de efectividad en la prevención de COVID-19 en niños menores de 12.

El estudio se realizó en aproximadamente 3,100 niños de ese rango de edad quienes recibieron la vacuna y no mostraron efectos secundarios graves en el estudio en curso.

“Como madre y médica, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy. Vacunar a los niños más pequeños contra el COVID-19 nos acercará a volver a la normalidad “, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) se reunirá la próxima semana para discutir más recomendaciones clínicas.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad se administra como una serie primaria de dos dosis, con 3 semanas de diferencia, pero es una dosis más baja (10 microgramos) que la que se usa para personas de 12 años o más. (30 microgramos).

El documento también señala que en los EE.UU., los casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años representan el 39% de los casos en personas menores de 18 años. Según la CDC, aproximadamente 8,300 casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años resultaron en hospitalización.

“La FDA está comprometida a tomar decisiones que se guíen por la ciencia en las que el público y la comunidad de atención médica puedan confiar. Confiamos en la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación detrás de esta autorización”, señaló Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

“Como parte de nuestro compromiso con la transparencia en torno a nuestra toma de decisiones, que incluyó la reunión de nuestro comité asesor público a principios de esta semana, hoy publicamos documentos que respaldan nuestra decisión y pronto se publicará información adicional que detalla nuestra evaluación de los datos. Esperamos que esta información ayude a generar confianza en los padres que están decidiendo si vacunar a sus hijos”, finalizó.

Monitoreo continuo de seguridad

La farmacéutica Pfizer ha actualizado su plan de monitoreo de seguridad para incluir la evaluación de miocarditis, pericarditis y otros eventos similares en niños de 5 a 11 años. Además, la FDA y los CDC cuentan con varios sistemas para monitorear continuamente la seguridad de la vacuna COVID-19 y permitir la detección e investigación rápidas de posibles problemas de seguridad.

El documento señala también que es obligatorio que Pfizer y los proveedores de vacunación informen sobre cualquier evento adverso grave, casos de síndrome inflamatorio multisistémico y casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte en personas vacunadas.