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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) denegó respaldar una licencia de uso en el mercado europeo de Aduhelm, un fármaco destinado a tratar directamente el alzhéimer, por “contradicciones” en los resultados de los estudios principales y la falta de datos sobre su seguridad.
Los expertos consideraron que “no se ha establecido el vínculo” entre la reducción de la sustancia llamada beta amiloide, que produce toxicidad en el cerebro, y la mejoría clínica en los pacientes con alzhéimer que promete esta terapia, desarrollada por Biogen.
Además, alegan que los resultados de los estudios principales fueron “contradictorios” y, en general, no se demostró que Aduhelm fuera “eficaz” en el tratamiento de adultos con la enfermedad en una etapa temprana.
“Los estudios no demostraron que el medicamento fuera lo suficientemente seguro, ya que las imágenes de los escáneres cerebrales de algunos pacientes mostraron anomalías que sugerían hinchazón o sangrado, lo que podría causar daño. Además, no está claro que las anomalías puedan controlarse y tratarse adecuadamente en la práctica clínica”, dice la EMA.
La opinión de la agencia fue que los beneficios de Aduhelm no superan sus riesgos y recomendó a la Comisión Europea denegar la autorización de comercialización del fármaco para tratar esta enfermedad degenerativa, que afecta globalmente a unos 30 millones de personas.
El medicamento cuesta alrededor de 56,000 dólares (cerca de 50.000 euros) por paciente por año.
La incertidumbre sobre los posibles beneficios de Aduhelm, que recibió la aprobación condicional de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos el 7 de junio, es considerable.
De hecho, un mes después de su aprobación, Estados Unidos decidió restringir su uso, después de una ola de críticas de la comunidad científica, que ha cuestionado la efectividad del nuevo fármaco en pacientes con síntomas más graves. Ahora solo se administrará a personas que han sufrido un deterioro cognitivo leve por la enfermedad degenerativa.
El principio activo de Aduhelm, aducanumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se adhiere a la beta amiloide que forma placas en el cerebro de las personas con la enfermedad. Al adherirse a esta sustancia, se espera que el fármaco ayude a eliminar las placas y retrasar el empeoramiento del alzhéimer, lo que la EMA no considera demostrado.
Para solicitar una licencia en el mercado europeo la empresa presentó los resultados de dos estudios principales de más de 3,000 pacientes con alzheimer en etapa temprana que compararon los efectos de una dosis baja y alta de Aduhelm con los efectos de un placebo.
Los estudios analizaron cómo cambiaban los síntomas de los pacientes después de 78 semanas de tratamiento utilizando un sistema de puntuación estándar.
