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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recibió este lunes una solicitud para estudiar la posible autorización en la Unión Europea (UE) de Ronapreve, un cóctel de anticuerpos monoclonales desarrollado por las firmas Regeneron y Roche para el tratamiento y la prevención de COVID-19.
La agencia está evaluando la licencia de comercialización solicitada por Roche Registration GmbH para la aprobación del fármaco que combina los anticuerpos monoclonales casirivimab y imdevimab, para tratar a adultos y adolescentes mayores de 12 años que no requieren oxígeno suplementario y tienen un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave.
Este cóctel también se podría usar para la prevención del COVID-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años, según los datos en manos del comité de medicamentos humanos (CHMP).
La EMA calcula que podrá concluir su evaluación de los beneficios y riesgos del fármaco en un plazo “reducido” de dos meses, dependiendo de la solidez de los datos presentados por la farmacéutica, y siempre que no se requiera información adicional para respaldar el análisis.
La agencia empezó ya en febrero una revisión en tiempo real de los datos de este tratamiento que combina anticuerpos monoclonales, después de ver que los “resultados preliminares de un estudio indican un efecto beneficioso del medicamento en la reducción de la cantidad de virus en la sangre (carga viral) en pacientes no hospitalizados” que lo contrajeron.
El CHMP ha evaluado ya los datos de estudios de laboratorio y en animales, así como la información sobre la calidad del medicamento y los datos clínicos, incluidos los de un ensayo que investigaba la eficacia de Ronapreve para prevenir hospitalizaciones en pacientes adultos con COVID-19 confirmado que no necesitaba oxígeno suplementario.
Los expertos de la agencia también evaluaron ya los datos de un segundo estudio clínico que analizó la eficacia del fármaco a la hora de prevenir el COVID-19 en adultos y niños con riesgo de contagio con el coronavirus de un miembro del hogar ya diagnosticado con la enfermedad.
Si los datos presentados este lunes con la solicitud son suficientes para respaldar la eficacia y la seguridad del fármaco, la EMA ofrecerá una opinión positiva para que la Comisión Europea pueda conceder una licencia a la firma Roche sobre el uso de su fármaco, que se administra mediante perfusión en una vena o inyección debajo de la piel.
Este fármaco, comercializado en Estados Unidos por Regeneron, saltó a la fama cuando fue usado como cóctel experimental para tratar al expresidente Donald Trump cuando se contagió con el SARS-CoV-2 el año pasado.
En febrero, la EMA ya emitió una opinión científica válida para todos los países de la UE que respalda el uso de la combinación de casirivimab y imdevimab si quieren recurrir a ella, al considerar que los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados, aunque esa opinión no era una recomendación para dar una licencia a una farmacéutica concreta.
Este tratamiento ya fue recomendado en septiembre por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el primero que recomienda este organismo de Naciones Unidas para pacientes no graves, aunque debido a su alto precio (puede costar miles de dólares por paciente) ha pedido a las farmacéuticas que tomen medidas para que pueda ser más asequible en el mercado.
