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Durante la pandemia del COVID-19 se vio la importancia de los ensayos clínicos que lograron la posibilidad de contar en la actualidad con vacunas contra esta enfermedad, que afectó al menos a 765 millones de personas y causó la muerte de unas 20 millones en el mundo. Si nos enfocamos en la región, la investigación científica sigue afrontando retos, y el Perú no es ajeno a esta situación. La cantidad de ensayos clínicos se sigue reduciendo tras el escándalo de Vacunagate (2021).
¿Qué son los ensayos clínicos? Son pruebas que buscan probar la eficacia de nuevos tratamientos para mejorar la salud de las personas o curarla. Una intervención podría ser un nuevo medicamento, una nueva combinación de medicamentos o un nuevo dispositivo médico para tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades.
Según datos del Instituto Nacional de Salud (INS) a este gestion.pe nuestro país ha pasado de 41 ensayos clínicos en 2019 (antes de la pandemia del coronavirus) a solo 10 en lo que va del 2023. En tanto, el panorama en Latinoamérica mostró un incremento en el 2021, pero también se observa una caída de la producción científica en los dos últimos años.
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“Latinoamérica ha crecido muy poco en ensayos clínicos. Hemos tenido muchos problemas subyacentes como los políticos y los económicos que no han sido ajenos a Brasil, Chile y Colombia. Al tenerlos han habido crisis. Los ensayos clínicos han disminuido de manera significativa no solo en el Perú sino en todo Latinoamérica”, señaló la doctora Yamilée Hurtado, directora general de la Oficina de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud (INS), a gestion.pe.
| Ensayos clínicos 2019 | Ensayos clínicos 2020 | Ensayos clínicos 2021 | Ensayos clínicos 2022 | Ensayos clínicos 2023 | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Brasil: 476 Argentina: 190 Chile: 105 Colombia: 87 Perú: 41 | Brasil: 476 Argentina: 213 Chile: 114 Colombia: 104 Perú: 27 | Brasil: 505 Argentina: 212 Chile: 135 Colombia: 97 Perú: 37 | Brasil: 348 Argentina: 179 Chile: 84 Colombia: 65 Perú: 27 | Brasil: 159 Argentina: 59 Chile: 39 Colombia: 34 Perú: 10 | ||||||||||||||||||||
Además, de acuerdo al INS, las especialidades con mayor número de ensayos clínicos en Perú son Oncología, Infectología, Neumología, Neurología, Reumatología, Cardiología, Oftalmología y el resto en Gastroenterología y Medicina Interna.
La representante de la institución añadió que en el periodo 2018-2022 Latinoamérica no creció mientras que África casi duplicó el número de ensayos clínicos. Además se reporta un incremento de estas investigaciones científicas también en Australia.
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Pérdida de más de US$ 50 millones
Los ensayos clínicos son financiados por diversos tipos de organizaciones o también por una persona o grupos de personas. Por ejemplo: compañías farmacéuticas, institutos nacionales de salud, organismos de cooperación internacional, fundaciones y universidades, quienes juegan un papel protagonista en este terreno.
La Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), indicó que el Perú anualmente deja de percibir una inversión de más de US$ 50 millones al no realizar el potencial de investigaciones clínicas.
En la actualidad, según el gremio, el Perú solamente reporta alrededor de US$ 1′000,000 de inversión en el desarrollo de estas investigaciones.
“Una cifra importante adicional en torno a inversión directa extranjera, para el PBI y competitividad como país, es que Perú podría tener un aproximado de inversión directa solo en ensayos clínicos de más de 50 millones de dólares, y a la fecha ha dejado de percibirla porque no ha tenido el número de ensayos clínicos que ha debido de tener”, dijo Angela Flores, directora ejecutiva de Alafarpe a gestion.pe.
De acuerdo a la asociación, las consecuencias de la reducción de ensayos clínicos son el cierre de centros de investigación, la pérdida de aproximadamente 1,500 puestos de trabajo y que más de 4,000 pacientes -en su mayoría diagnosticados de cáncer y quienes participan en estos procesos científicos- puedan verse afectados.
“Se tienen que revertir de manera urgente esta situación porque podemos llegar a un punto de no retorno. En el país en el 2010, ya existían unos 198 centros de investigación activos y hoy el Perú solo tiene 59″, indicó.
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Demora en autorizaciones genera caída de ensayos clínicos
El principal factor de la reducción de los ensayos clínicos es la demora en la aprobación de las autorizaciones que está a cargo del Instituto Nacional de Salud (INS). Al respecto, Alafarpe señaló que el tiempo fluctúa en 400 días. En esa línea, el gremio farmacéutico pidió al Ministerio de Salud (Minsa) a que se retome a 100 días el tiempo que se toman para validar este procedimiento científico.
Al respecto, la doctora Yamilée Hurtado, directora General de la Oficina de Investigación y Transferencia Tecnológica del INS, rechazó este periodo de tiempo que necesita la institución para la aceptación de solicitudes de ensayos clínicos. Explicó que los días calendarios tomados desde el año 2018 al 2020 eran 100, mientras que desde el 2021 el periodo es de 260 días.
“Hemos tenido una disminución significativa de ensayos clínicos y se ha debido fundamentalmente a los diferentes retos con las que ha tenido que lidiar la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica dentro de sus áreas porque tiene otras funciones adicionalmente, al margen de la función regulatoria”, remarcó la representante del INS.
Hurtado explicó que esta oficina asesora se reconstituyó desde el problema del Vacunagate, caso que involucra a 487 personas que recibieron irregularmente la candidata a vacuna de Sinopharm en Perú. “A algunos les suena este caso desde un aspecto más político que científico. Como entidad regulatoria tuvimos un impacto. Desde el ámbito científico ha habido una reconstrucción absolutamente de sus normativas y de personal”.
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Al ser una oficina asesora no cuenta con recursos económicos suficientes, añadió la doctora del INS. “En el 2021 no se podía contratar CAS. No había manera de incrementar mayor personal. Luego se consiguió que nos pudieran dar personal mediante la contratación con CAS COVID. Así hemos podido trabajar hasta la entrada del 2022″, contó.
“A inicios del 2022 tuvimos una renuncia significativa del personal. A eso se sumó que desaparecieron los CAS COVID. Hubo de parte del Minsa hasta tres convocatorias mediante el mecanismo de reasignaciones de estas plazas que quedaron desiertas. No hubieron postulantes”, agregó Hurtado.
Fue a partir de noviembre de 2022 que la Oficina de Investigación y Transferencia Tecnológica del INS empezó a trabajar con un nuevo personal tras adoptar la modalidad de contratación denominada servicio de locadores. “Hemos trabajado la modificación de diversas normativas internas como es el manual de procedimientos que nos permite tener tiempos más rápidos. Sin embargo, la gran cantidad de expedientes de ensayos clínicos venida la pandemia se incrementó”.
“No podemos negar que después del Vacunagate haya quedado una lección aprendida. Tras ello, los ciudadanos nos escriben más a la entidad regulatoria para poder quejarse si es que algún investigador no está salvaguardando los aspectos éticos o no está cumpliendo con el consentimiento informado”, acotó.
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Decretos supremos para mejorar marco regulatorio
La doctora Yamilée Hurtado, directora General de la Oficina de Investigación y Transferencia Tecnológica, explicó que la institución viene tomando medidas como son los cambios en manuales de procedimientos, el incremento de recursos humanos y la realización de mesas de trabajo con instituciones involucradas en los ensayos clínicos.
En paralelo, según la vocera del INS, desde el Ministerio de Salud (Minsa) se ha trabajado dos decretos supremos relacionados a mejorar el marco regulatorio para ensayos clínicos porque se busca reducir los tiempos para las autorizaciones a 100 días. “Los han presentado y se espera siga su camino hacia la PCM”, detalló.
Ensayo clínico relacionado al dengue
De los 10 ensayos clínicos autorizados en Perú a la fecha por el INS existe uno relacionado al dengue. “Solo nos ha ingresado una solicitud que fue autorizada hace un más de un mes justo por la emergencia sanitaria de esta enfermedad. Hay que recordar que estos ensayos clínicos no es producción nacional”, dijo la representante del INS.
Por su parte Alafarpe confirmó esta información sobre la existencia de un ensayo clínico con el visto bueno para la prevención de infección por dengue. Asimismo, detalló que entre algunos de estos procedimientos científicos autorizados están relacionados con la faringoamigdalitis aguda; infección de tracto urinario complicada y pielonefritis aguda; y gastroenteritis aguda.
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