El mercado de los medicamentos en Perú arroja un diagnóstico inquietante: solo el 2% de los ‘genéricos’ puede garantizar una efectividad en el paciente.
César Amaro, investigador principal de Videnza Consultores, explica la diferencia entre genérico convencional e intercambiable, dos ‘calidades’ que sobreviven en Perú, pero no en otros países de la región.
Durante una mesa organizada por Gestión y la Asociación Nacional de Cadenas de Boticas (Anacab), el experto compartió sus alcances con voceros de México, Brasil y Chile.
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Medicamentos ‘genéricos’
Amaro precisa, primero, el concepto de medicamento genérico. “Es aquel que tiene la patente vencida y, por tanto, diversos ofertantes. O sea, hay un innovador que creó la molécula e hizo un esfuerzo en investigación y desarrollo. Pasaron los años, esa patente se liberó y entraron varios competidores a fabricar ese tipo de fármaco genérico. Se genera competencia”, sostiene.
En Perú, se puede resumir, hay medicamentos genéricos convencionales e intercambiables; estos últimos son la clave. “El término de intercambiabilidad significa, de manera coloquial, que el medicamento funciona”, apunta Amaro.
“No basta que un genérico sea de calidad, que esté bien fabricado, diseñado, molécula segura, sino que cuando el paciente lo use, tenga un efecto terapéutico esperado (...)”, subraya. Es decir, se requiere que sea intercambiable con el medicamento innovador.
Desde su perspectiva, es clave que el país logre un estándar de desempeño a través de una política de Estado. “Es un esfuerzo de años al cual tenemos que ponerle el acelerador, porque hay leyes al respecto que son importantes, pero no tenemos la velocidad para implementar eso de la manera esperada”.
De acuerdo con el último reporte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), en el país solo hay 113 productos farmacéuticos en calidad de genéricos intercambiables. En términos generales, el universo es de 5,000 a 6,000 registros. Es decir, únicamente alrededor del 2% del mercado de medicamentos en el Perú “garantiza su efectividad”.
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Países con medicamentos genéricos efectivos
Este panorama solo con dos opciones —un fármaco de ‘marca’ y un equivalente con mayor accesibilidad económica— sí ocurre en México, Brasil y Chile.
José T. Pérez Urizar, profesor e investigador de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Autónoma de San Luis Potosí (México), cuenta que este ajuste en la industria farmacéutica mexicana empezó en 1998. No obstante, el camino para dictaminar que había una bioequivalencia fue lento durante los primeros diez años.
“De manera voluntaria, las empresas evolucionaron para comprometerse y desarrollar productos que cumplieran con este estándar. Cuando llegamos al 2010, aproximadamente, hubo un cambio en la regulación. Dijeron que, a partir de ese momento, se volvía obligatorio”, recuerda. Desde entonces, en la comercialización solo están permitidos aquellos fármacos que han demostrado ser intercambiables.
Es similar el escenario de Brasil. Fabiana Fernandes, CEO de FF Consultoria e Assessoria Empresarial, relata que, en su país, la ley de medicamentos genéricos fue creada en 1998.
“Hubo un incentivo del Gobierno (de Brasil) para que las empresas invirtiesen en ellos. [...] Sí o sí está involucrado en su concepto que los medicamentos genéricos son todos 100% intercambiables”, asegura.
Por ello, un farmacéutico puede ofrecer un medicamento genérico para que el paciente elija cuál quiera comprar, “porque los dos (genérico o innovador) tienen performance con la misma similitud”.
En cuanto a precios, la diferencia entre ambos en este país sudamericano oscila entre 30% y 70%.
Chile, en cambio, empezó a tomar en cuenta este lineamiento después, en el 2004. Aún así, ya goza de un concepto de bioequivalencia sin confusiones.
“Hubo que establecer un cuerpo jurídico y legislativo que permitiera acuñar y proteger el concepto de bioequivalencia, que determine de manera experimental la intercambiabilidad clínica de los medicamentos genéricos. Eso terminó tomando forma como un nuevo decreto supremo en el 2010″, especifica Pablo Gonzalez, químico farmacéutico de la Universidad Católica de Chile.
Posteriormente, en el año 2012, se establecieron los lineamientos técnicos para que los laboratorios demuestren la intercambiabilidad de sus medicamentos mediante metodologías apropiadas de bioequivalencia.
Desde esa fecha hasta la actualidad, el Instituto de Salud Pública ha emitido cronogramas con listas —cápsulas y comprimidos, puntualmente— para ser preestablecidos. “De forma tal de que hubo un criterio de gradualidad en la implementación y en la instauración de la exigencia”, analiza el vocero sureño.
Sin embargo, en paralelo, hay nuevos registros de medicamentos que deben ingresar únicamente con la bioequivalencia al país.
“Lo que tenemos, entonces, son aproximadamente 5,500 registros con bioequivalencia demostrada, lo cual equivale aproximadamente al 50% del universo total de registros del país. Y, si todo funciona según lo establecido en el último cronograma, a finales del 2026 vamos a terminar de implementar la exigencia para las formas farmacéuticas sólidas orales, o sea, cápsulas y comprimidos, que representan el mayor uso”, resume.
Diferencia de conceptos entre Perú y las naciones vecinas.
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La medicina del Perú en números
Amaro detecta dos fallas que ralentizan el acceso a una salud equitativa. “No hemos tenido dos cosas básicas: la decisión política para que los equipos técnicos en el tema regulatorio avancen a una marcha más acelerada y un consenso mínimo entre los actores involucrados”, argumenta.
En suma, señala una dosis de conformidad entre los gremios farmacéuticos, la industria nacional y la extranjera, los importadores y el Estado.
“El Seguro Social es un gran comprador; podría establecer reglas del juego en las que no sea aceptable que un medicamento no sea intercambiable. En temas cardiovasculares o en temas de salud mental no es aceptable. El Estado tiene que proteger a las personas”, sugiere.
Identifica, asimismo, la participación de la opinión pública como pieza fundamental. “Como es un tema especializado, tenemos que explicarlo para que haya una fuerte presión ciudadana al respecto”, observa.
¿Qué tan efectivos son los medicamentos genéricos en Perú? Aquí, una radiografía. (Foto: Andina)
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¿Proyectos de ley a favor de los genéricos intercambiables?
Incluso Amaro hace alusión al proyecto de ley a cargo de Ernesto Bustamante, congresista de Renovación Popular, sobre la posibilidad de importar medicamentos genéricos intercambiables que hayan funcionado en otros mercados y que hayan sido aprobados por organismos como la U.S. Food and Drug Administration (FDA).
“Él pone el tema en la mesa, y eso hay que saludarlo [...]. Pero hay que recordar que la Digemid tiene dos roles. El primero es que el medicamento autorizado en el Perú tenga una evaluación sanitaria previa [...]. Sin embargo, el segundo es igual de importante: mirar cómo se comporta en el mercado. Ahí vienen los temas de vigilancia, certificación y control”, indica.
Marcar la participación de la Digemid promueve crecimiento en la fabricación y distribución de los medicamentos. “En el proyecto del señor Bustamante, el segundo punto se omite. [...] Por esa razón creo que el proyecto es perfectible. Es una herramienta interesante, pero que debe ser mejorada”, finiquita.
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