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El último domingo se emitió el reglamento para el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos por parte de la Digemid. Dicho reglamento es para regular el este registro (RSC) de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III que tengan resultados favorables. En el contexto actual, aplica para la vacuna contra el covid-19.
En este contexto, y ante la llegada de las vacunas contra el coronavirus, la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), consideró necesario iniciar un trabajo permanente con el Estado para tener programas de vacunación óptimos.
“Proponemos, por ello, instalar a la brevedad una mesa de trabajo público-privada permanente, hasta que termine la pandemia”, subrayaron los laboratorios. ¿Cuáles son los puntos claves que considera Alafarpe deben abordarse?
- Comunicación y difusión sobre la importancia y confianza de la vacunación.
- Fortalecimiento del Programa Nacional de Inmunizaciones con ocasión de la entrada de la vacuna contra el COVID-19.
- Generar mayor sensibilidad en la población, los profesionales de la salud y el Gobierno sobre la innovación en la vacunación.
Cabe recordar que en una entrevista, el viceministro de Salud, Luis Suarez, señaló que el reglamento no limitaba la compra de las vacunas por parte de los privados. Sin embargo, el ministerio de Salud (MINSA) aclaró en un comunicado que, por ley, la distribución y aplicación de la vacuna de emergencia contra el covid-19 será gratuita para todo habitante del territorio nacional mayor de 18 años que desee obtenerla.
El Minsa indicó que obtener el RSC es un requisito para la importación y uso de la vacuna en el país y para conseguirlo, se tiene que representar directamente al laboratorio fabricante, no pudiendo existir dos representantes para la misma vacuna. “En el caso del proceso en marcha, el Minsa será titular de un RSC para importar y utilizar la vacuna de Sinopharm, por lo que ninguna otra empresa podrá acogerse a este registro, y por tanto, ninguna empresa podrá comercializar dicha vacuna”, remarcó.
El reglamento
Alafarpe refirió sobre el mencionado reglamento que garantizar la calidad, eficacia y seguridad es un tema fundamental, por ello respaldaron las obligaciones que deben cumplir los titulares del RSC, relacionadas a información de calidad, estudios en curso o nuevos y, en algunos casos, actividades adicionales; con el fin de proporcionar datos completos que confirmen que el balance beneficio-riesgo es positivo.
Además, señaló que es necesario reconocer la importancia de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS), que poseen regulaciones y sistemas de vigilancia y control en salud fortalecidos, así como un sistema de garantía de la calidad consolidado. “El plazo de evaluación de la solicitud del RSC es de hasta 30 días calendarios cuando el producto se encuentre aprobado en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o en los PAVS”, subrayó.
Asimismo, se debe garantizar el cumplimiento y la transparencia de los requisitos de esta nueva regulación, brindando así el sustento técnico, científico, que garantice la calidad, seguridad y eficacia de todo medicamento y productos biológicos con registro condicional; finalizaron los laboratorios.