En mayo del año pasado la entonces ministra de Salud, Zulema Tomás, anunció la reestructuración de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ante la demora en la emisión de registros sanitarios de medicamentos e insumos médicos importados.
Lo que gatillo esta situación fue la acumulación de 12,000 expedientes a la espera del registro sanitario para su ingreso al país. A lo que se sumó la identificación de cerca de 242 trámites burocráticos, de los cuales –alegó en aquel momento la titular del Minsa– se habían reducido a 52.
¿Qué dijo Zulema Tomás en aquella oportunidad? “En concreto se ha dispuesto la reestructuración de la Digemid. Como parte de la misma se ha cambiado a la directora general. De lo que se trata es que si hay medicamentos que están usando en otros países y tienen un proceso adecuado, el tiempo (para la emisión del registro sanitario) no debe pasar de 48 horas”.
¿Se cumplió con esta promesa? Omar Neyra, presidente de la Comisión de Salud de la Cámara de Comercio de Lima (CCL) indicó –en diálogo con Gestión.pe– que la reestructuración anunciada no se concretó y que, por el contrario, la demora en la emisión de los registros sanitarios continúa, situación que podría poner en jaque el arribo de un medicamento para la cura del coronavirus, en caso de hallarse.
“No se concretó la reestructuración de la Digemid. Es una lástima que la ministra anterior –a pesar de que sufría de la burocracia– no hizo nada por cambiar este panorama. Lo que ha pasado es que algunas cosas han mejorado, pero más por la voluntad de funcionarios de la Digemid que por cambios de normas que dependen de la ministra y eso no se ha dado. Hoy en día seguimos igual”, comentó.
Neyra agregó que acceder a un medicamento de última generación o a un equipo de alta tecnología tiene un retraso de 2 a 3 años por la demora en la obtención del registro sanitario. En el mejor de los casos puede tomar hasta 1 año cuando la norma estipula tres plazos.
En efecto, el artículo 10 de la ley de Productos Famacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios clasifica a los medicamentos de la siguiente manera:
1 Productos cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
2 Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria.
3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2.
“La evaluación por la autoridad de salud (Digemid) de las solicitudes de inscripción y reinscripción tiene los siguientes plazos: numeral 1 hasta sesenta 60 días calendarios; numeral 2 no menos de cuarenta y cinco 45 hasta noventa 90 días calendarios; y numeral 3 hasta doce 12 meses”, se lee.
“De encontrarse una cura para el coronavirus –explicó Neyra– tendría un retraso de un año (la emisión del registro sanitario) cuando debería tomar 48 horas si se verifica que, por ejemplo, que Estados Unidos encontró la cura, es segura y eficaz. No debería tomar mucho tiempo tomando en cuenta que la FDA ya lo verificó y tomó medidas esenciales", acotó.
En tanto, en diálogo con este diario la exdirectora de la Digemid, Susana Vásquez, precisó que la anunciada reestructuración de la exministra Zulema Tomás en realidad era un “fortalecimiento institucional”.
“La señora ministra (actualmente exministra) más que reestructuración habló de un fortalecimiento en diferentes líneas de trabajo al interior de la Digemid siendo el principal acortar la brecha de 12,000 expedientes pendientes”, manifestó en octubre del año pasado.
Para aquel entonces el número de expedientes en cola bajó a 6,918 pendientes de registro sanitario. Vásquez también comentó –en aquella oportunidad– que no era posible emitir el registro sanitario en 48 horas de aquellos medicamentos que cuentan con el visto bueno de la FDA así como la reinscripción de un medicamento en un plazo máximo de 48 horas, tomándose en cuenta que el registro emitido por la autoridad tiene un plazo de cinco años.
“La reinscripción automática no puede darse dado que en el 90% de los casos, se han hechos cambios al medicamento importado que se quiere reinscribir”, especificó.
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